Результат. Соглашение 14.607.21.0069_этап 5

Резюме проекта (ПНИР), выполняемого в рамках ФЦП

«Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы»

по этапу № 5

Номер Соглашения о предоставлении субсидии: 14.607.21.0069

Тема: «Разработка экспериментального образца имплантата нового поколения с биоинспирированной структурой на основе керамического матрикса и факторов роста для вертебрологии»

Приоритетное направление: Науки о жизни

Критическая технология: Технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний

Период выполнения: 23.09.2014 г. - 31.12.2016 г.

Плановое финансирование проекта: 96 млн. руб.:

Бюджетные средства 57 млн. руб.,

Внебюджетные средства 39 млн. руб.

Исполнитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физики прочности и материаловедения Сибирского отделения Российской академии наук

Индустриальный партнер: Закрытого акционерного общества «НЭВЗ КЕРАМИКС»

Ключевые слова: межпозвонковый диск, биокерамика, костная ткань, факторы роста, остеокондуктивность, остеоиндуктивность.

1. Цель прикладного научного исследования и экспериментальной разработки

Цель проекта - создание научно-технологического задела производства нового поколения эндопротезов межпозвонковых дисков с пористыми биоактивным керамическими элементами, обеспечивающими инициацию остеоинтеграции костной ткани с имплантатом. Результатом исследований станет экспериментальный образец керамического эндопротеза межпозвонкового диска нового поколения, отличающийся от присутствующих на современном рынке аналогов спинальных имплантатов, сочетанием остеокондуктивных и остеоиндуктивных характеристик, антирадикальными и антиоксидантными свойствами поверхности.

2. Основные результаты проекта

Проведено обоснование вариантов возможных решений по созданию нового поколения эндопротезов межпозвонковых дисков и функционализации их поверхности, обеспечивающих условия интеграции костной ткани с керамическими элементами эндопротеза. Проведены исследования структурно-фазового состояния исходных сырьевых компонентов для экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска, разработаны требования к фазовому составу исходных сырьевых компонентов керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска. Разработан лабораторный стенд исследования механического поведения эндопротеза межпозвонкового диска в условиях статических нагрузок приближенных к анатомическим. Разработана модель численного расчёта напряжённо-деформированного состояния костной ткани тела позвонка. Осуществлён выбор состава демпферного элемента эндопротеза межпозвонкового диска. Разработаны программа и методика исследования влияния технологических параметров формования на структурно-фазовое состояние керамического биоматериала керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска. Исследовано влияния технологических параметров формования на структурно-фазовое состояние керамического биоматериала керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска. Получены экспериментальные образцы керамического биоматериала для керамических элементов экспериментального образца эндопротеза межпозвонкового диска. Разработаны программы и методики исследования механических характеристик экспериментальных образцов керамического биоматериала для керамических элементов экспериментальных образцов эндопротеза межпозвонкового диска. Проведены исследования механического поведения эндопротеза межпозвонкового диска, в условиях близких к анатомическим. Испытанные образцы керамических элементов эндопротезов межпозвонкового диска с биоактивными комплексами не оказывают гемолитического, цитотоксического действия, не проявляют раздражающего действия при подкожной имплантации, не оказывают раздражающего действия на кожу кроликов при внутрикожном введении, не оказывают сенсибилизирующего действия и соответствуют допустимым значениям требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям. Доказана биологическая и механическая совместимость эндопротеза межпозвонкогого диска с организмом. Разработано Техническое задание на ОТР «Разработка технологии промышленного производства керамических эндопротезов межпозвонковых дисков». Разработана программа внедрения результатов ПНИ в реальный сектор экономики РФ.

Важным преимуществом полученных в ходе выполнения проекта результатов станет разработка научно-технологических подходов к созданию в биоинертном керамическом эндопротезе структурно-фазового состояния, обеспечивающего инициацию интеграции костной ткани с имплантатом. Принципиальным превосходством, предлагаемых к разработке эндопротезов межпозвонковых дисков от существующих на сегодняшний день на мировом рынке спинальных имплантатов, станет: биохимическая связь костной ткани тел позвонков с керамическими элементами эндопротеза, что обеспечит отсутствие резорбции костной ткани в приконтактной с имплантатом области и абсолютную механическую стабильность имплантата; стабильность объёма и химического состава эндопротеза, отсутствие диффузии и накопления химических элементов эндопротеза в биологических тканях; адаптивность к анатомическим изменениям, полное восстановление анатомической подвижности протезируемого отдела позвоночного столба; высокая биомеханическая совместимость эндопротеза с позвоночным столбом, что обеспечит отсутствие локализации напряжений в позвоночнике и, как следствие, отсутствие перераспределение нагрузки на другие позвонки; сведённая к минимуму вероятность возникновения отложенного во времени эффекта наведённого чужеродным телом канцерогенеза.

3. Охраноспособные результаты интеллектуальной деятельности (РИД), полученные в рамках прикладного научного исследования и экспериментальной разработки

Изобретение заявка № 2016147506 от 05.12.2016 г. "Эндопротез межпозвонкового диска".

4. Назначение и область применения результатов проекта

Разработанные в рамках предлагаемого проекта технологические решения по получению нового класса эндопротезов межпозвонкового диска с пористыми биоактивным керамическими элементами предназначены для предприятий промышленного комплекса РФ, ориентированных на производство наукоёмкой продукции медицинского назначения.

5. Эффекты от внедрения результатов проекта

Производство на предприятиях промышленного комплекса РФ керамических эндопротезов межпозвонковых дисков по разработанным в рамках данного проекта технологическим решениям позволит сформировать рынок отечественных спинальных имлантатов, существенно увеличить количество операций по спинальному эндопротезированию, сократить долю инвалидизации по причине несвоевременного и дорогостоящего протезирования с использованием импортных спинальных имплантатов. Производство отечественных эндопротезов межпозвонковых дисков составит весомую конкуренцию импортным аналогам, присутствующим на российском рынке.

6. Формы и объемы коммерциализации результатов проекта

Возможные формы коммерциализации результатов проекта: уступка патентных прав; проведение НИОКР по заказу промышленных предприятий; образование малых инновационных предприятий на базе ФГБУН ИФПМ СО РАН. Новым видом продукции, подлежащим коммерциализации, станет межпозвонковый диск с пористыми керамическими оппозитными пластинами в структурно-фазовом состоянии инициирующем интеграцию костной ткани прилегающих позвонков с имплантатом.

7. Наличие соисполнителей

7.1 Национальный исследовательский Томский государственный университет (2016 г.);

7.2 АНО «ИМБИИТ» (2016 г.).